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無菌實驗室標準
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無菌室布局標準要求
1、目的：規范無菌室的建設，為微生物檢驗和酵母擴培提供無菌的環境。
2、適用范圍：本管理規定適用于工廠無菌室的新建和改造。
3、相關文件及術語
3.1相關文件《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71－90）《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346－2004）
《科學實驗建筑設計規范》（JGJ91-93）《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）《通風與空調工程
施工》（GB50243－2002）《采暖通風與空氣調節設計規范》（GB50019－2003）《通風空調風口設計規范》
3.2術語
4、內容：無菌室總體要求：無菌室空氣凈化級別為10萬級，整體布局應合理，使用操作
方便，各功能間分區明確，能夠滿足實驗室認證認可的要求。
4.1無菌室設計和建筑的特殊要求
4.1.1緩沖間內的設施布置要求：緩沖間包括一級緩沖和二級緩沖，一級緩沖掛衣裝置能滿足將普通工作服與
實驗室工作服分開掛放的要求，一個更鞋柜。二級緩沖內應設一洗手池（建議600*450㎜，配備自動感應水龍
頭），下方不帶柜體，做到不留死角，以便于清洗。
4.1.2其他部分建筑要求：為了保證無菌室的四周維護、吊頂和地面等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、
耐化學品和消毒劑的腐蝕，對建筑的其他部分提出一些特殊要求：
4.1.2.1四周圍護結構：?圍護結構的外圍墻體應有適應的抗震和防火能力。隔斷墻采用厚度50㎜的夾芯彩鋼板，
兩側為0.476㎜厚灰白色阻燃型聚苯乙烯彩鋼板。中間泡沫容重為16㎏/m3,單面15g覆膜。框架柱應采用彩鋼板
裝飾。彩鋼板陰陽角應采用鋁合金型材裝飾，其中鋁合金圓弧及底板的規格為R＝45，非彩鋼板墻面采用乳膠
漆：天花板、地板、墻面的交角均為圓弧形且可靠密封。
4.1.2.2吊頂：采用總厚度50㎜的夾芯彩鋼板，兩側為0.476㎜厚來白色阻燃型聚苯乙烯彩鋼板，中間夾芯層泡
沫的容重為16㎏/m3，單面15g覆膜。高度統一為2.4±0.2m
4.1.2.3地面：鋪設3㎜厚的環氧自流坪地面（綠色）。所有地面不應留地漏，所有出入口處應采用防止
節肢動物和嚙齒動物進入的設計。
4.1.2.4門及窗戶：內走廊處一級緩沖、一級緩沖與二級緩沖之間的門采用鋁合金推拉門，二級緩沖與無菌區之
間的門均為彩鋼板密閉單開門。無菌區與中央臺之間的彩鋼隔墻上應分別設一扇鋁合金密閉可視窗
（1300*1100㎜）、一個或兩個全不銹鋼連鎖傳遞窗（600*600*600㎜），傳遞窗雙門不能同時處于開啟狀態，
傳遞窗內應設紫外消毒裝置。
4.2凈化空調及通風要求
4.2.1總體要求：
4.2.1.1應安裝獨立的送排風系統以控制無菌室氣流方向和壓力梯度。應確保在無菌室時氣流經操作區流向排風口。
4.2.1.2送風口和排風口的布置應該是對面分布，上送下排，應使無菌室內的氣流死角和渦流降至最小程度。
4.2.1.3送排風系統可以采用回風系統。
4.2.1.4無菌室的送風應經初、中、高三級過濾。
4.2.1.5無菌室的外部排風口應遠離送風口并設置在主導風的下風向，應有防雨、防鼠、防蟲設計，但不影響氣體
直接向上空排放。
4.2.1.6高效空氣過濾器應安裝在送風管道的末端。
4.2.1.7通風系統、高效空氣過濾器的安裝應牢固，符合氣密性要求。高效過濾器在更換前應消毒，或采用可在氣
密帶袋中進行更換的過濾器，更換后應立即進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝、更換、維護后都應該進行無菌
室空氣檢測以確保其性能。
4.2.1.8在送風和排風總管處應安裝氣密型密閉閥，必要時可完全關閉以進行室內化學熏蒸消毒。
4.2.1.9在無菌室及緩沖間內不應另外安裝分體空調、暖氣和電風扇等。
4.2.2具體要求：應保證整體通風換氣次數不少于每小時6次。凈化及通風系統包括空調機組、風機組（包括送風機
組和排風機組），機房置于地面。其中送風機組又包括：新風口、新回風混合段、送風段、均流段（編修段）、中
效段、出風段和消聲段。空調要有足夠功率使室內溫度常年保持在20-24℃，溫度保持在﹤60%.超凈臺潔凈度應達到
100級。
4.3電氣及照明要求：
4.3.1總體要求：
4.3.1.1走廊內分別設置動力配電箱及照明箱，電器元件應采用進口產品，配電箱生產企業應具有3C認證資質。
4.3.1.2?照明箱及動力配電箱的電源均來自本建筑物的主配電箱。
4.3.1.3所有電纜及導線均穿鋼管沿吊頂內及沿墻暗敷。
4.3.1.4照明開關、插座均應暗裝，應根據實驗室的要求合理布置單相及三相插座。
4.3.1.5應同時考慮空調通風系統動力用電。
4.3.2具體要求：無菌核心區及緩沖間內應保證工作照明，避免不必要的反光和強光。一、二級緩沖和核心區上方
應分別配備一盞普通照明日光燈，其中核心區燈的開關控制安置在核心區門旁，一、二級緩沖的開關放置在靠近一
級緩沖門的內走廊處。
4.4消毒設備：
4.4.1核心區吊頂：核心區吊頂下方應安裝紫外燈殺菌，可采用懸吊式紫外線燈對室內空氣進行消毒，安裝的數量一
般為平均1.5W/m3（照射強度為≥70MW/㎝2）。開關控制應高在一級緩沖外.
無菌室標準化規程與驗收規范 1.目的 本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規程。 2.適用范圍 生測實驗室 3.責任者 QC主管生測員 4.定義 無 5.安全注意事項 嚴格無菌操作，防止微生物污染;操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。 6.規程 6.1.無菌室應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。 6.2.無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。 6.3.嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用。 6.4.無菌室應備有工作濃度的消毒液，如5%的甲酚溶液，70%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。 6.5.無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。 6.6.需要帶入無菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經過適宜的方法滅菌。 6.7.工作人員進入無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入無菌室進行操作。 6.8.無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘。 6.9.供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。 6.10.每次操作過程中，均應做陰性對照，以檢查無菌操作的可靠性。 6 .11.吸取菌液時，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。 6.12.接種針每次使用前后，必須通過火焰灼燒滅菌，待冷卻后，方可接種培養物。 6.13.帶有菌液的吸管，試管，培養皿等器皿應浸泡在盛有5%來蘇爾溶液的消毒桶內消毒，24小時后取出沖洗。 6.14.如有菌液灑在桌上或地上，應立即用5%石碳酸溶液或3%的來蘇爾傾覆在被污染處至少30分鐘，再做處理。工作衣帽等受到菌液污染時，應立即脫去，高壓蒸汽滅菌后洗滌。 6.15.凡帶有活菌的物品，必須經消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道。 6.16.無菌室應每月檢查菌落數。在超凈工作臺開啟的狀態下，取內徑90mm的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，放至凝固后，倒置于30~35℃培養箱培養48小時，證明無菌后，取平板3~5個，分別放置工作位置的左中右等處，開蓋暴露30分鐘后，倒置于30~35℃培養箱培養48小時，取出檢查。100級潔凈區平板雜菌數平均不得超過1個菌落，10000級潔凈室平均不得超過3個菌落。如超過限度，應對無菌室進行徹底消毒，直至重復檢查合乎要求為止。 7.參照 參照《藥品衛生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫藥行業標準 YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規程》 8.分發部門 質量管理部
